serializzazione dei prodotti farmaceutici in europa

Cosa è cambiato per i produttori dal 9 febbraio? La “Guida pratica alla serializzazione” e la “Checklist per la conformità della codifica” di Nimax

Per contrastare il fenomeno dei medicinali falsificati e migliorare la sicurezza dei pazienti, le nuove norme della Comunità Europea impongono ai produttori l’aggiornamento delle linee di produzione per la serializzazione.

La tutela della salute pubblica è uno degli obiettivi primari delle istituzioni europee e grazie all’entrata in vigore dal 9 febbraio 2019 della fase finale della Direttiva sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD) approvata dalla Comunità Europea, vengono ulteriormente rafforzate le caratteristiche di sicurezza per i medicinali soggetti a prescrizione nell’UE.

Le aziende farmaceutiche d’ora in poi devono apporre alle confezioni, ovvero sull’imballaggio esterno, un codice a barre bidimensionale (cioè un numero di identificazione univoco del prodotto) e un dispositivo (sigillo) antimanomissione. A farmacie – anche quelle online – ed ospedali il compito di verificare l’autenticità dei medicinali prima di metterli a disposizione dei pazienti.

Il provvedimento comporta quindi nuovi obblighi e procedure per i produttori, che per non incorrere nelle sanzioni previste devono provvedere con cura alla serializzazione dei prodotti farmaceutici prescrivibili,  intesa come il sistema che consente di tracciare il percorso del farmaco dal momento della produzione a quando viene acquistato dal consumatore, in tutte le sue tappe.

Un utile ausilio per procedere correttamente è fornito dalla“Guida pratica alla serializzazione dei prodotti farmaceutici”e dalla“Checklist per la conformità della codifica” messe a punto da Nimax SpA, azienda fondata nel 1970 a Bologna, nel cuore della Packaging Valley, specializzata nelle soluzioni di marcatura, codifica, tracciabilità e nei sistemi di ispezione e controllo e labelling.

“Per operare nei Paesi UE – sottolinea l’ingegner Alessandro Gardini, Sales & Marketing Director Nimax – le aziende della filiera farmaceutica devono aggiornare le linee di produzione per la serializzazione. E quelle che vogliono aprire o consolidare nuovi mercati come Giappone, Brasile e Russia devono sapere che nei prossimi anni anche questi Paesi adotteranno norme e leggi simili. Entro il 2022, l’80% dei prodotti farmaceutici messi in commercio a livello mondiale dovrà rispettare obbligatoriamente la procedura di serializzazione.”

È quindi fondamentale che le aziende di produzione si accertino che la propria linea di produzione sia pronta per la serializzazione e che i propri farmaci rispettino la Direttiva sui Medicinali Falsificati, avendo ben chiaro cosa comporta l’implementazione del processo, soprattutto nel lungo periodo, anche a livello di vantaggi: può infatti aiutare a ridurre sensibilmente gli sprechi, consente un miglior controllo dei prodotti e offre alla supply chain una maggiore efficienza, oltre a consentire infinite possibilità di marketing strategy in quanto ogni confezione diventa univoca e tracciata.

Quali considerazioni deve fare un’azienda che si avvia verso il percorso di serializzazione? Innanzitutto c’è da dire che l’impegno economico e organizzativo è notevole – il costo medio di implementazione della serializzazione per ogni linea si aggira tra i 100.000 € per le piccole e medie imprese fino ai 250.000 € per quelle medio-grandi, esclusa l’aggregazione – perciò è importante scegliere un fornitore che abbia una vasta esperienza sull’argomento, con una solida case history. È inoltre importante verificare che sia in grado di rispettare fino in fondo l’EPCIS, lo standard GS1 che consente di ottenere una tracciabilità in tempo reale dei prodotti per gestire i dati e fornirli alle autorità di controllo.

Ma cosa fare se non si è pronti per adeguarsi nel tempo più breve possibile? “I tempi di attivazione di un sistema completamente automatico – sostiene Gardini – sono lunghi e impattano sulla produzione; per attivarsi in tempi rapidi così da potere continuare ad immettere i prodotti sul mercato europeo è meglio partire con un sistema semi-automatico di codifica”.

Per approfondire l’argomento gli esperti dell’azienda emiliana sono a disposizione degli operatori del settore anche durante Pharmintech Exhibition, l’appuntamento internazionale dedicato all’industria farmaceutica, nutraceutica, cosmeceutica e delle biotecnologie in programma al quartiere fieristico di Bologna dal 10 al 12 aprile 2019.

Una nota ad uso dei consumatori, i medicinali privi delle caratteristiche previste dalla direttiva prodotti prima di sabato 9 febbraio 2019, possono restare sul mercato fino alla data di scadenza.

Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare: “Anche se, dopo il lancio del nuovo sistema, sarà necessario impegnarsi ulteriormente per garantirne il funzionamento corretto in tutta l’UE, sono certo che offriamo ai cittadini un’ulteriore rete di sicurezza per proteggerli dai pericoli derivanti dai medicinali non autorizzati, inefficaci o pericolosi”.

Prodotti, questi ultimi, attorno ai quali ruota un volume d’affari di circa 8,6 miliardi di euro (fonte Indagine della Comunità Europea). Un mancato guadagno per le case farmaceutiche, che hanno così minori risorse per investimenti in ricerca e una fonte certa di danno d’immagine. “I farmaci contraffatti – spiega Gardini – sono difficili da distinguere dagli originali: le confezioni sembrano identiche, ma vengono prodotte in ambienti non sicuri e con principi attivi non conformi.”

 

Monica Dall’Olio

Guida pratica alla serializzazione dei prodotti farmaceutici: la parola a Nimax ultima modifica: 2019-02-21T16:57:54+01:00 da Redazione